欧意交易所,欧意,欧意交易平台,欧意注册,欧意靠谱吗,欧意APP下载,欧易交易所官网,欧易下载,欧易下载链接,欧易apk下载,欧易网页版,欧易交易所,欧易下载,欧易官网,okx官网,欧易客户端下载■国内氯吡格雷市场格局良好，国产品正加速替代原研药：2017年国内PDB样本医院氯吡格雷市场规模为23.95亿元，同比增长2.2%。估计全国总市场规模在100亿元左右；而控药占比等因素导致渠道下沉，基层市场增长不断加快。两家国内企业信立泰和乐普药业不断替代原研赛诺菲，我们根据样本医院数据计算结果估算各家产品2017年的覆盖人群占比分别为信立泰44%，赛诺菲37%，乐普药业19%。除了在25mg规格上的主导优势，两家国内企业近几年在75mg规格的销售也开始发力，不断替代原研药的市场份额。

　　有望快速通过评价参与巨大市场的瓜分。氯吡格雷的巨大市场吸引国内企业竞相仿制，一致性评价竞争激烈。目前进度领先的企业包括：信立泰（两规格均已通过评价）、优生制药（75mg已完成审评）、石药欧意（75mg发补后已提交申请）、乐普药业（75mg已完成BE试验，即将申报；25mg正在开展BE试验）、联环药业（75mg已完成BE试验）。根据公司此前转报节奏，我们预计华海药业也将尽快提交一致性评价申请，作为共线生产品种有望通过优先审评快速通过评价。而公司在心内科产品线丰富，有相对成熟的渠道覆盖，估计未来3-5年华海氯吡格雷在国内市场年销售额有望达到5亿元以上。■投资建议：维持买入-A投资评级，6个月目标价45.00元。我们预计公司2018年-2020年的收入增速分别为23.4%、24.2%、22.7%，净利润增速分别为22.6%、29.6%、30.9%。作为制剂出口龙头，未来三年公司国内制剂有望借一致性评价机遇，高品质仿制药加快放量，实现业绩快速增长，维持买入-A的投资评级。考虑到氯吡格雷等后续海外制剂转报国内的积极影响及下半年的估值切换，我们上调6个月目标价至45.00元，分别对应2018/2019年60、46倍的动态市盈率。■风险提示：一致性评价进展不达预期；产品降价风险；海外市场研发及销售不达预期。

　　作为制剂出口龙头，未2018年05月11日华海药业（600521.SH） 公司快报证券研究报告化学原料药投资评级买入-A 维持评级6个月目标价： 45.00元股价（2018-05-10） 37.65元 交易数据总市值（百万元） 39,249.76 流通市值（百万元） 38,665.52 总股本（百万股） 1,042.49 流通股本（百万股） 1,026.97 12个月价格区间18.37/37.65元股价表现资料来源：Wind资讯升幅% 1M 3M 12M 相对收益12.9246.897.67 绝对收益12.4248.23101.66 徐衍鹏分析师SAC执业证书编号：崔文亮分析师SAC执业证书编号：S06 .cn 相关报告华海药业：业绩基本符合预期，一致性评价品种迎来放量期/徐衍鹏2018-05-01 华海药业：国内销售网络布局成效显著，高品质仿制药有望迎来快速增长期/崔文亮2018-03-29 华海药业：管中窥豹，从阿立哌唑看美国仿制药市场变化及未来中国市场发展方向/徐衍鹏2017-12-12 -2% 14% 30% 46% 62% 78% 94% -092018-01华海药业化学原料药2来三年公司国内制剂有望借一致性评价机遇，高品质仿制药加快放量，实现业绩快速增长，维持买入-A的投资评级。

　　表1：2017年各企业氯吡格雷的样本医院销售情况药品通用名企业名称年份销售金额(元)数量规格氯吡格雷赛诺菲(杭州)制药有限公司20171,245,767,672 77,306,922 75 MG 氯吡格雷Sanofi(赛诺菲) 2017173,034,898 10,631,908 75 MG 氯吡格雷乐普药业股份有限公司201759,168,885 8,751,451 75 MG 氯吡格雷深圳信立泰药业股份有限公司20177,785,764 1,002,267 75 MG 氯吡格雷深圳信立泰药业股份有限公司2017713,850,456 208,520,530 25 MG 氯吡格雷乐普药业股份有限公司2017195,468,242 72,803,390 25 MG 资料来源：PDB、安信证券研究中心考虑到不同规格产品的服用量不同，我们根据PDB 2017年的销售量，将25mg规格产品按数量折半计算（每天服用一次，每次需要两片），估算各家产品的服用人次：赛诺菲：87百万人次信立泰：208*50%+1=105百万人次乐普药业：72*50%+8=44百万人次由此可得出各家企业氯吡格雷2017年的服用人次占比（即覆盖人群数量占比）分别为信立泰44%，赛诺菲37%，乐普药业19%。

　　图3：样本医院氯吡格雷的市场格局（按不同企业产品的消费人次来看） 资料来源：PDB、安信证券研究中心整理一致性评价迎来契机，华海药业有望快速通过评价参与巨大市场的瓜分目前国内氯吡格雷一致性评价进展如下：（信息来自各公司公告、CDE网站） 1)信立泰：75mg和25mg均已首家通过质量和疗效一致性评价；2)优生制药：75mg规格按进口产品在国内申请注册，2018年4月16日已完成审评，有望近期获批；3)石药集团欧意药业：公司的硫酸氢氯吡格雷片已经获得美国ANDA文号（2017年2月获批，75mg，ANDA号：204359），并于2017年3月提出注册申请，2017年6月列入优先审评名单。

　　公司已在发补后已于2018年4月8日提交补充申请；预计未来几个月将获批；4)乐普药业：75mg规格已完成BE试验，正处于材料撰写整合阶段，预计将很快报产；25mg BE试验已招募完成，正在开展试验；5)除此外，也有几家国内企企业已备案BE，目前正在不同的进展阶段，具体见下表：表2：国内氯吡格雷的BE试验备案情况登记号试验题目试验状态申办单位试验机构登记时间样本大小CTR20180403 空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验进行中（尚未招募） 山德士（中国）制药有限公司上海市徐汇区中心医院2018-03-30 国内试验:36人; CTR20171640 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验已完成江苏联环药业股份有限公司/ 江苏省中医院2018-01-15 国内试验:80人; CTR20171581 硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在健康受试者中的生物等效性试验进行中（尚未招募） 意大利依赛特大药厂中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心2018-01-31 国内试验:81人; CTR20171430 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案进行中（招募完成） 乐普药业股份有限公司航天中心医院国家药物临床试验机构2018-01-02 国内试验:88人; CTR20171198 硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验进行中（尚未招募） 南京正大天晴制药有限公司泰达国际心血管病医院2017-10-26 国内试验:72人; CTR20171197 硫酸氢氯吡格雷片餐后生物等效性试验进行中（尚未招募） 南京正大天晴制药有限公司泰达国际心血管病医院2017-10-14 国内试验:48人; CTR20170734 硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性试验进行中（招募完成） 河北龙海药业有限公司/ 首都医科大学宣武医院I期临床试验研究室2017-07-17 国内试验:144人; CTR20170669 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案已完成乐普药业股份有限公司航天中心医院国家药物临床试验机构2017-06-26 国内试验:88人; 赛诺菲37% 信立泰44% 乐普药业19% 5 公司快报/华海药业CTR20170120 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验已完成江苏联环药业股份有限公司/ 江苏省中医院临床药理科2017-04-24 国内试验:10（预试验）人; CTR20170113 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验已完成江苏联环药业股份有限公司/ 江苏省中医院临床药理科2017-05-31 国内试验:12（预试验）人; CTR20160893 硫酸氢氯吡格雷片在餐后条件下人体生物等效性试验已完成优生制药厂股份有限公司/YushengPharmaceuticalCo.,Ltd优生制药厂股份有限公司/YushengPharmaceuticalCo.,Ltd湖北康仁泰医药科技有限公司/ 国防医学院三军总医院临床试验中心2016-11-14 国内试验:62人; CTR20160868 硫酸氢氯吡格雷片空腹条件下人体生物等效性试验已完成优生制药厂股份有限公司/YushengPharmaceuticalCo.,Ltd优生制药厂股份有限公司/YushengPharmaceuticalCo.,Ltd湖北康仁泰医药科技有限公司/ 三军总医院临床试验中心2016-12-05 国内试验:48人; CTR20160682 氯吡格雷进食条件下人体生物等效性试验已完成深圳信立泰药业股份有限公司吉林大学第一医院2016-10-12 国内试验:48人; CTR20160645 氯吡格雷空腹条件下人体生物等效性试验已完成深圳信立泰药业股份有限公司吉林大学第一医院2016-09-14 国内试验:72人; CTR20150208 评价硫酸氢氯吡格雷片的安全性和有效性研究已完成天方药业有限公司/ 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构2015-07-13 国内试验:60人; CTR20150121 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验进行中（招募完成） 河南普瑞制药有限公司/ 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构2015-03-20 国内试验:60人; CTR20150087 硫酸氢氯吡格雷片餐前人体生物等效性试验（正式试验） 已完成上海美优制药有限公司/ 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房2015-10-19 国内试验:100人; CTR20150084 硫酸氢氯吡格雷片餐前人体生物等效性试验（预试验） 已完成上海美优制药有限公司/ 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房2015-10-19 国内试验:14人; CTR20150083 硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验） 已完成上海美优制药有限公司/ 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房2015-04-03 国内试验:40~50人; CTR20131935 硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（预试验） 已完成上海美优制药有限公司/ 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房2014-11-25 国内试验:14人; ChiCTR-IIR-1 7010615 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究正在进行中南大学湘雅医院中南大学湘雅医院I期临床研究室2017-02-12 甲组18;乙组18 ChiCTR-IIR-1 6008193 硫酸氢氯吡格雷片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究 尚未开始Notyetrecruiting 中南大学湘雅医院中南大学湘雅医院I期临床研究室2016-03-311组28 资料来源：CDE、安信证券研究中心整理我们预计华海药业氯吡格雷有望尽快通过评价，未来3-5年实现5亿元以上年销售额从目前进展来看，在75mg规格的竞争上，除信立泰已通过评价外，优生制药和石药欧意目前也目前处于审评的后期阶段，预计将很快通过评价。

　　8 公司快报/华海药业安信证券研究中心深圳市地 址：深圳市福田区深南大道2008号中国凤凰大厦1栋7层邮 编：518026 上海市地 址：上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮 编：200080 北京市地 址：北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮 编：100034 销售联系人 上海联系人葛娇妤 .cn 朱贤 .cn 许敏 .cn 孟硕丰 .cn 李栋 .cn 侯海霞 .cn 林立 .cn 潘艳 .cn 刘恭懿 .cn 孟昊琳 .cn 北京联系人温鹏 .cn 田星汉 .cn 王秋实 .cn 张莹 .cn 李倩 .cn 高思雨 .cn 姜雪 .cn 周蓉 .cn 深圳联系人胡珍 .cn 范洪群 .cn 巢莫雯 .cn 黎欢 .cn .cn.cn.cn